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加拿大進(jìn)口蒸汽高溫滅菌呼吸袋
詳細(xì)信息| 詢價留言一.加拿大進(jìn)口蒸汽高溫滅菌呼吸袋構(gòu)造:
描述:用于壓力蒸汽滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌的物品包裝。
產(chǎn)品性能 / 特點
1. 一次性使用的滅菌包裝材料,由聚酯和聚丙烯兩層壓合而成(透析紙+薄膜)。
2. 滅菌氣體有效穿透,達(dá)到預(yù)期滅菌效果。
3. 自帶化學(xué)過程指示劑,用以指示預(yù)滅菌物品是否經(jīng)過滅菌處理。
4. 無菌保留時間長可放置6個月。
5. 多種規(guī)格使用方便、經(jīng)濟(jì)。
6. 加強(qiáng)型邊緣設(shè)計,進(jìn)一步增加密封可靠性。
7. 符合EN868、DIN58953質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二.加拿大進(jìn)口蒸汽高溫滅菌呼吸袋的適用場合:
適用于無菌制劑(凍干粉針,水針),無菌原料藥相關(guān)設(shè)備配件(用于B級潔凈級別的管路,軟管,濾芯,密封圈,墊圈,以及無菌車間生產(chǎn)檢驗記錄工具等無菌車間物品)的高壓滅菌,防止無菌車間使用物品滅菌后在傳遞過程中的二次污染,提高無菌保障水平。
1.2010年修訂版GMP實施指南-無菌制劑-除菌過濾(146頁-160頁)【實施指導(dǎo)】部分:
無菌藥品生產(chǎn)廠家應(yīng)根據(jù)自身實際生產(chǎn)情況選擇合適的過濾器,并對過濾器進(jìn)行驗證。 具體的過濾器選擇和驗證參見 15.6 除菌過濾法。過濾器應(yīng)盡可能安裝在接近灌裝點處。
A.除菌過濾工藝 :按照 SOP 規(guī)定,對以下列出的所有部件和儀器進(jìn)行清潔和消毒。 用于 B 級潔凈級別的除菌過濾設(shè)備:
1.合適的管路/連接器軟管+容器至過濾器的密封;
2.密封圈+含膜式過濾器和密封的過濾器;
3.閥門和備用墊圈(根據(jù)具體情況定);
4.儲存/灌裝容器;
5.滅菌的鑷子和手套;
6.消毒劑和消毒布;
應(yīng)從 B 級移至 C 級區(qū)進(jìn)行安裝。
從滅菌設(shè)備中取出的所有配件(如通過滅菌釜,從 D/C 區(qū)到達(dá) B 級區(qū))必須檢查,確保無菌密封和包裝的完整性,并一同運(yùn)至使用區(qū)域。
B.過濾器滅菌:對于過濾器的滅菌可以采用的滅菌方法:濕熱滅菌,輻射滅菌和氣體滅菌。其中濕熱滅菌是過濾器*常用的滅菌方法,包括高壓滅菌和在線蒸汽滅菌。
①采用高壓滅菌中對包裹物的指導(dǎo)實施要求:過濾器滅菌時的包裹物應(yīng)當(dāng)足以形成保護(hù)屏障,防止過濾器滅菌后被再次污染;同時,在滅菌過程中,又應(yīng)當(dāng)滿足從過濾器中釋放的空氣和滅菌用蒸汽通過的要求。滅菌指示帶(條)的使用也應(yīng)降到*低,防止上述對氣體通過的阻擋。
②在線蒸汽滅菌:在1~2bar的條件下,進(jìn)行通蒸汽滅菌的方法,該方法只適于可在線蒸汽滅菌的濾芯,其他如采用聚丙烯或聚酯材質(zhì)為濾殼的拋棄型囊式過濾器不能采用此方法,可采用高壓滅菌,同樣采用高溫高壓滅菌合適的包裹物。
2.2010年修訂版GMP實施指南-無菌原料藥(378頁-415頁)
無菌室的轉(zhuǎn)移采用層流車進(jìn)行轉(zhuǎn)移,無菌材料從滅菌柜向箱前區(qū)轉(zhuǎn)移使用層流車。
結(jié)晶,固液分離:非在線滅菌管線在轉(zhuǎn)移,連接時應(yīng)有必要的保護(hù)措施。
制粒過篩:直接接觸產(chǎn)品的任何設(shè)備和器具不是無菌的使用WFI清洗,且經(jīng)過滅菌柜滅菌或SIP滅菌。
無菌核心區(qū)使用的紙應(yīng)經(jīng)過恰當(dāng)?shù)南,滅菌處理?大降低微生物污染風(fēng)險。
無菌生產(chǎn)用的器具,管線清洗時應(yīng)使用工藝水,清洗后,滅菌前應(yīng)采用恰當(dāng)?shù)氖侄蝸肀苊猸h(huán)境對已清潔物品的污染。
一次性無菌耗材應(yīng)采用合適的滅菌方法進(jìn)行滅菌方法滅菌和有合適的滅菌標(biāo)識利于判斷。
歐盟GMP附錄I規(guī)定B級常常用到層流車,無菌產(chǎn)品或滅菌后的物品轉(zhuǎn)移儲存環(huán)境,除非在完全密封的條件下,不能保存在B級環(huán)境下,加蓋的桶,盒子等不能視為完全密閉。
分裝稱用的打印的熱敏紙,內(nèi)標(biāo)簽紙(必須要貼)經(jīng)過滅菌處理。
3.2010修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄I
第七十一條:除已密封的產(chǎn)品外,被滅菌物品應(yīng)用合適的材料適當(dāng)包扎,所用材料及包扎方式應(yīng)有利于空氣排放,蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規(guī)定的溫度和時間內(nèi),被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接觸。
4. 新版GMP—《制藥企業(yè)生產(chǎn)風(fēng)險控制技術(shù)》全國巡回專題培訓(xùn),藥監(jiān)錢應(yīng)璞老師推薦。 -
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