注射用水罐、純水罐、配料罐等電加熱呼吸器改造建議
2010版GMP對制藥設(shè)備又有了更多，更高的要求。其中就包括許多制藥設(shè)備的儲罐、注射用水罐、配料罐等設(shè)備的改造，這其中就牽涉到各類呼吸器的改造。
    就目前新版GMP驗證指南的建議摘錄如下:
對于循環(huán)系統(tǒng)來說,罐的設(shè)計應(yīng)當包括內(nèi)部的噴淋球以確保所有的內(nèi)表面始終處于潤濕的狀態(tài)來對微生物進行控制。在熱系統(tǒng)中通常采用夾套或換熱器來長期保持水溫,或調(diào)節(jié)高溫水來防止過多的紅銹生成和泵的氣蝕。為了避免二氧化碳的吸收對電導(dǎo)率的影響,可以考慮在儲罐的上部空間充入惰性氣體。儲罐必須安裝一個疏水性通風(fēng)過濾器(呼吸器)來減少微生物和微粒的吸入.
        注射用水儲罐和純化水儲罐上一般都裝有空氣過濾器，防止微粒和微生物進入儲存和分配系統(tǒng)。一般用0.2 微米除菌級過濾器。空氣過濾器需要注意幾點：濾芯的材料應(yīng)是疏水性材料，例如PTFE、PVDF。
        需要有防止蒸汽冷凝水凝結(jié)堵塞呼吸器（尤其對于內(nèi)外溫差大的系統(tǒng)），此項通常用電加熱濾殼或蒸汽伴熱濾殼解決，此時把濾殼的溫度設(shè)定在罐內(nèi)正常工作溫度之上（但不能超過濾芯的*高使用溫度），以防止冷凝。
三是設(shè)計對空氣通量的考慮是否足夠，如果適用，也要考慮消毒時蒸汽的通量。 
 綜上所述：
       我們知道增加呼吸器的電加熱保溫設(shè)備還是非常有必要的�；�于本人在濾芯行業(yè)多年的工作經(jīng)驗，以及眾多制藥設(shè)備廠商對過濾產(chǎn)品的不了解，目前有很多藥廠用戶新采購的設(shè)備配給用戶的呼吸器濾芯還是PP濾芯為主。由于PP濾芯的孔徑是平均孔徑，并不能達到除菌效果，往往還出現(xiàn)纖維脫落等情況。所以GMP只建議使用PTFE或PVDF膜濾芯。
       由于設(shè)備廠商實際上對濾芯等產(chǎn)品不甚了解，且出于成本的考慮往往選用PP濾芯較多，選用PTFE濾芯的時候，特別是注射用水儲罐反而會出現(xiàn)虛假水位等情況的出現(xiàn)，這就是因為注射用水的水蒸汽將濾芯潤濕后堵塞了膜孔。從而導(dǎo)致無法換氣的情況出現(xiàn)。這種情況需要增加電加熱呼吸器進行加熱，應(yīng)該是能解決這種現(xiàn)象的。而且濾芯烘干還能抑制細菌的滋生和繁殖。這對產(chǎn)品的生產(chǎn)安全是非常重要的。
        在這里，我們將藥廠、制藥設(shè)備廠商可能忽略的情況做個介紹。供各位藥界同仁做個了解和參考。

1. 傳統(tǒng)呼吸器換氣口在呼吸器底座上，正常情況下雖不影響氣體交換。但在濾芯內(nèi)積聚的冷凝水較多后，加熱后的水蒸氣無法正常排出呼吸器之外，仍將導(dǎo)致產(chǎn)生凝露。
2. 傳統(tǒng)呼吸器因為排氣方式的原因，濾器本身是無法做完整性檢測，不論是氣泡點，還是擴散流，亦或是現(xiàn)在專家比較推薦的水侵入法測試。需要借助其他檢測濾器來完成，事實上，專家并不認可。所謂完整性檢測應(yīng)該是對所在使用的濾器而言，如果密封圈裝配過程中擠傷或擠破，都將導(dǎo)致濾器的完整性出現(xiàn)問題，而這對傳統(tǒng)底排式呼吸器來說，是根本無法做到的。
3. 傳統(tǒng)呼吸器的濾芯接口一般都為215接口，即雙密封圈結(jié)構(gòu)直接插在呼吸器的管子里。還有部分濾器制造廠商為了節(jié)約成本，采用的是222接口，也是雙密封圈機構(gòu)。這種呼吸器的結(jié)構(gòu)都存在設(shè)計缺陷。在呼吸器濾芯被冷凝水堵塞的情況下，在儲罐進水時，濾芯因為氣壓的作用往往容易被頂起，這樣實際上，呼吸器已經(jīng)無法起到防止外界微生物、雜質(zhì)的侵入，安全隱患不言自明。

     根據(jù)GMP2010版-廠房設(shè)備GMP實施指南第七十四條對潔凈廠房內(nèi)設(shè)備的要求。（與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)……）目前市面上大部分在銷售的電加熱呼吸器夾套，電加熱呼吸器等產(chǎn)品都不符合制藥設(shè)備的*基本要求。請多多注意，以免以后還需要重新改造設(shè)備。浪費人力物力。
嚴格意義上來講，目前不論頗爾（PALL）或者是密理博（Millipore）的電加熱夾套并不符合GMP2010版廠房設(shè)備---實施指南第七十四條的標準。應(yīng)付檢查當然沒有問題，或者說用的是進口的，反正都用了進口的 ，專家也不能說什么了。事實上是，付了超出國產(chǎn)普通夾套2-6倍的價格。并沒有達到GMP真正要求。這實在有點得不償失。
目前，本公司杭州唐維科技有限公司傾力推出*新型的tanvi系列電加熱呼吸器產(chǎn)品，有普通夾套式，外形有目前國內(nèi)市場上大家都能看到的，還目前市場上唯一符合GMP各項要求的。以下我簡單介紹一下tanvi衛(wèi)生級呼吸器的構(gòu)造和優(yōu)點。
Tanvi系列電加熱保溫除菌呼吸器、過濾器是嚴格按照GMP要求所設(shè)計，由唐維科技公司自主研發(fā)生產(chǎn)的高科技產(chǎn)品，由不銹鋼呼吸器、保溫加熱套、溫度控制箱三部分組成。主要用于為呼吸器、過濾器外殼提供加熱保溫功能，防止冷凝水的積存及微生物的滋生。廣泛適用于生物制品、制藥、發(fā)酵等行業(yè)中的注射用水系統(tǒng)、過濾和純化流程以及罐和容器的呼吸器改造。
濾器加熱保溫套采用完全符合GMP實施指南第七十四條對潔凈廠房內(nèi)設(shè)備的基本要求。歡迎大家到制藥用水館杭州唐維科技公司展位參觀指導(dǎo)。