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高溫滅菌呼吸袋使用場(chǎng)合
2013-10-23 09:21:47 來源:唐維呼吸袋- 適用于無菌制劑除菌過濾工藝相關(guān)設(shè)備配件(用于B級(jí)潔凈級(jí)別的管路,軟管,濾芯,濾器,密封圈,墊圈,以及無菌車間生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄工具等無菌車間物品)的高壓滅菌產(chǎn)品保存,防止無菌車間使用物品滅菌后在傳遞過程中的二次污染,提高無菌保障水平。 2010版無菌制劑實(shí)施指南中-除菌過濾146-160頁
- 適用于需洗滌的鹵化丁基膠塞、需漂洗的鹵化丁基膠塞、只需滅菌的鹵化丁基膠塞的滅菌保存轉(zhuǎn)移……2010版無菌制劑實(shí)施指南中-115-119頁 膠塞清洗滅菌9. 清洗和準(zhǔn)備
- 對(duì)于使用濕熱滅菌進(jìn)行無菌衣著的滅菌時(shí)可以考慮使用透氣呼吸袋進(jìn)行包裹,這樣衣著滅菌后可以有較長(zhǎng)的有效期有利于企業(yè)充分利用滅菌釜,同時(shí)可以避免無菌衣著在儲(chǔ)存期的二次污染。2010版無菌制劑實(shí)施指南中-39-43
- 2010修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄I 歐盟GMP附錄I規(guī)定B級(jí)常常用到層流車,無菌產(chǎn)品或滅菌后的物品轉(zhuǎn)移儲(chǔ)存環(huán)境,除非在完全密封的條件下,不能保存在B級(jí)環(huán)境下,加蓋的桶,盒子等不能視為完全密閉。
- 第七十一條:除已密封的產(chǎn)品外,被滅菌物品應(yīng)用合適的材料適當(dāng)包扎,所用材料及包扎方式應(yīng)有利于空氣排放,蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規(guī)定的溫度和時(shí)間內(nèi),被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接觸。
部分采用呼吸袋滅菌物品
項(xiàng)目 物品 配料 濾芯 灌裝 膠塞桶\灌裝針筒\鑷子\止血鉗\軟管\分液器 衣服 無菌內(nèi)衣\無菌外衣\無菌鞋
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